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26/02/2020

OFFRE D’EMPLOI : CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET CLINIQUES (F/H) - Réf. CARC


Missions principales du service de rattachement :  
- Obtenir et maintenir les certifications du SMQ selon les référentiels revendiqués  
- Obtenir et maintenir les autorisations de mise sur le marché des produits ; 
- Garantir et maîtriser la conformité réglementaire. 

Responsabilités :
- Réalisation de la veille réglementaire
- Participation aux dossiers d’évaluations cliniques
- Réalisation des dossiers de marquage CE selon le MDR 2017/745. 
- Mise en œuvre des obligations réglementaires annuelles selon le MDR 2017/745 (PSUR…). 
- Mise en œuvre des activités de vigilance et gestion de la matériovigilance. 
- Réalisation des dossiers d’enregistrements exports. 
- Réalisation et suivi des dossiers de gestion des risques produits. 
- Validation réglementaire des dossiers de conception et de développement.   

Savoir-faire :  
- Connaissance du fonctionnement d’un Système de Management Qualité. 
- Connaissances en gestion administrative et documentaire. 
- Connaissance de la norme EN ISO 13485 et de la réglementation applicable aux secteurs d’activités de l’entreprise. 
- Maîtrise de l’anglais technique. 
- Connaissance des contraintes et exigences liées aux unités de fabrication. 

Savoir-être : 
- Adaptabilité 
- Travail en équipe 
- Analyse et synthèse 
- Aptitude à se conformer aux objectifs 
- Organisation, rigueur et autonomie 
- Qualités rédactionnelles et de communication écrite comme orale 

Pré-requis : 
Formation / expérience : Bac+5 (Master…) avec première expérience professionnelle dans le secteur du dispositif médical ou dans un secteur similaire réglementé (pharmaceutique, cosmétique, etc..). 

Poste à pourvoir à Morlaix (29)  

Candidature à adresser à : info@hemarina.com  en précisant la réf. CARC


 

Contact

Pour toutes vos questions d'ordre général, notre équipe s'efforcera de vous répondre dans les meilleurs délais. 

Précisez votre demande, et si jamais vous rencontrez un problème technique, n’hésitez pas à nous en faire part.